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最严药品监管到来,浙江打响第一枪,取消GMP、GSP认证

2019-12-02 15:41:30遥岭门户网站 阅读量:3546

导读:10月8日,浙江省药品监督管理局发布通知,宣布于2019年12月1日期,不再受理药品gmp、gsp认证相关事项。浙江药监局上述通知,无疑是打响了这一政策落地实施的第一枪。当然,取消gmp、gsp认证并

文艾金融经济社会卫生局陈景光

人工智能金融经济学会卫生知识局严东学

本文来源于艾财经旗下的健康保健品牌“建筑局”。未经允许,严禁转载。

药品监管进入了一个新阶段。

10月8日,浙江省药品监督管理局发布通知,宣布2019年12月1日不再接受gmp(良好生产规范)和gsp(药品经营质量控制标准)认证。

两周前(8月26日),第十三届NPC常务委员会第二次会议刚刚通过《药品管理法》,该法将于12月1日生效。取消gmp和gsp认证是新修订的《药品管理法》的亮点之一。浙江省食品药品监督管理局发布的上述通知无疑是实施这一政策的第一枪。

当然,取消gmp和gsp认证并不意味着减少药品监管。自取消认证的消息传出以来,药品监管当局也一再强调这一点。也有相关官员直言不讳地表示,认证取消后,监管机构将对制药公司进行越来越多的科学检查。

国家食品药品监督管理局在最近关于《药品管理法》实施的部署中也重申,取消gmp和gsp认证后,将实施动态监管,需要加强事件发生期间和事件发生后的监管,严惩混乱,严惩违法行为。

中国的gmp认证可以追溯到1998年,然后对制药公司的普惠制也开始实施强制性认证。长期以来,药品生产管理领域的质量标准认证对提升地方药品生产企业的标准化水平和淘汰落后产能起到了非常重要的作用。

但是,随着时代的发展和市场机制的完善,监管部门逐渐认识到gmp和gsp实际上是最低标准,而不是最终要求,这种只强调事前审批的监管模式,无法达到确保群众用药安全的目的。取消gmp和gsp认证,建立涵盖整个过程和生命周期的监管模式迫在眉睫。

可以看出,在过去的两年里,我国建立了一支专业检查员队伍,加强了对非法企业的飞行检查和处罚力度。毫无疑问,分析人士指出,中国已经进入了药品监管最严格的时代。

进入倒计时,取消gmp、gsp认证第一枪打响

根据浙江省食品药品监督管理局发布的通知,部分生产企业仍可在12月1日前申请gmp认证。已取得《药品gmp证书》的药品生产企业,可在相应有效期届满前六个月(证书有效期为2020年6月1日前)申请gmp认证。企业在申请后应能随时接受认证检查。

对于已获得gmp认证但有效期在2020年6月1日以后的,浙江省食品药品监督管理局将从10月20日起不再受理与其gmp认证相关的事宜。但是,那些新建或翻新的车间或重大变更仍可在12月1日前申请认证。

对已取得《药品普惠制证书》的药品经营企业,如果有效期在2010年6月1日以后,从10月20日起不再受理药品普惠制证书相关事宜。

这意味着已经实施多年的gmp和gsp认证,在浙江省首先面临终结。然而,随着其他省市继续发布文件实施新修订的《药品管理法》,取消gmp和gsp认证也将进入全面倒计时。

从最初的提议到8月26日新修订的《药品管理法》的最终通过,再到浙江的首次登陆,这一改革措施经历了漫长的酝酿。

事实上,早在2014年11月,国家食品药品监督管理局法制司相关负责人就已经透露了取消gmp和gsp的意向,表示将把认证制度与医药企业准入标准以及日常生产经营的监管结合起来,减少审批监管,加强日常监督检查。

到2017年11月21日,原中国食品药品监督管理局将发布《关于修改部分法规的决定》。gmp和gsp认证被取消只是时间问题。作为权力下放的一部分,在后续的解释中,药品管理部门一定会积极推进药品生产行政许可与gmp认证的整合,以及药品经营行政许可与gsp认证的整合。

现在,当gmp和gsp认证的取消最终成为现实,国内制药企业将面临更严格的监管,同时降低运营成本,激发活力。

重码治乱,中国药品监管进入新阶段

9月25日,国家食品药品监督管理局在官方网站上发布了《药品管理法》实施通知,要求取消gmp和gsp后的监管工作要加强动态监管,随时检查gmp和gsp的实施情况。同时,要完善药品安全责任制,加强事件发生期间和事件发生后的监管,严厉惩治无序和违法行为。

这表明中国的药品监管模式已经正式改变。至少药品制造商和毒品交易商被赋予了飞行检查的“魔力”。在动态监管中,必须始终遵守良好的质量标准,否则将面临严厉的处罚。

制药领域的质量标准认证,特别是生产领域的gmp认证,由于在2004年和2009年刚刚开始实施的新版gmp的变更过程中成本持续居高不下,淘汰了大量分散的、多余的落后产能,促进了整个行业的升级。

在企业软硬件条件普遍改善的时代,这种认证方法有效期为5年,相当于给企业一枚“豁免金质奖章”。只要通过认证,即使中间产品不符合标准,他们也可以逃避责任。

药品监管当局也开始意识到gmp和gsp实际上都是企业应该遵守的最低标准,不应该被政府一劳永逸地认可。

2016年,中国第一批和第二批649名国家gmp检查员名单公布。从那时起,“双重随机”突击检查和突击飞行检查已经加强。越来越多通过认证但没有严格遵守标准的企业被暂停生产经营。

据统计,2016年至2019年6月,中国共收回近700份gmp证书,其中2018年最高为224份,涉及110家企业。

可以看出,2018年,国家食品药品监督管理局分别宣布了145名和54名国家药品gmp检查员。检查员的人数已扩大到848人,首批148名国家药品普惠制检查员也已宣布。

这意味着随着年底gmp和gsp认证的取消,2020年中国将有4000多家制药企业和10000多家商业企业面临更大规模、更高频率和更高强度的检验风暴。随着新修订的《药品管理法》处罚力度的加大,对混乱的严厉处罚也将成为新一轮药品市场重组的关键词之一。

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